随着中国与马来西亚政府在医疗器械监管体系互认合作上的深入推进，烟台高新区重点培育的医疗器械企业正迎来国际化发展的新机遇。
近日，烟台高新区内骨干企业烟台至公生物医药科技有限公司传来捷报：其自主研发的酶联免疫分析仪、流式细胞仪及飞行时间质谱仪三款核心产品，已顺利通过中马医疗器械审批互认通道，成功获得马来西亚医疗器械管理局(Medical Device Authority，MDA)颁发的注册证书。这不仅是至公生物在东盟市场取得的标志性突破，也是烟台高新区推动生物医药产业国际化、助力企业“走出去”的又一重要成果，生动体现了中马两国在医疗器械领域合作共赢的积极进展。
此次获批的三款仪器构成了从常规免疫检测到高端细胞分析、再到精准质谱鉴定的完整解决方案，代表了烟台高新区在高端医疗器械制造领域的创新实力：酶联免疫分析仪作为ELISA技术的核心设备，具备检测性能稳定、操作便捷高效等特点，可灵活适配多种临床及实验室检测场景；流式细胞仪采用双激光八色设计，可实现细胞自动分析与分选，覆盖精子检测、淋巴细胞亚群、DNA倍体分析等多个临床与科研应用领域，数据精准、重复性优异；飞行时间质谱仪基于MALDI-TOF技术，通过激光电离和飞行时间分析，实现微生物蛋白的精准鉴定与谱图生成，技术路线成熟先进。
此次成果的取得，标志着至公生物实现了从试剂供应商向高端诊断仪器整体解决方案提供商的国际化升级迈出关键一步。也标志着烟台高新区在构建生物医药产业生态、推动科技创新成果转化方面取得实效。作为高新区重点支持企业，至公生物已计划借助该区域优越的产业政策和国际化平台，与马来西亚顶尖医疗机构、高校及分销商建立深度合作，通过共建示范实验室、开展临床研究等方式，全面助力马来西亚提升精准诊断能力。
烟台高新区始终将生物医药与健康产业作为主导产业重点培育，通过优化创新环境、加强国际合作、搭建服务平台等多措并举，助力企业拓展海外市场。未来，高新区将继续依托中国与东盟国家日益紧密的监管合作与产业对接机制，支持更多区内企业像至公生物一样，将高质量、创新型的IVD解决方案推向东南亚乃至全球市场，为构建人类卫生健康共同体贡献“高新力量”与“烟台智慧”。
供稿人：张娴
审核人：徐贝贝
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